Công bố hiệu quả của thuốc Nga «Avifavir» chống các biến chủng coronavirus mới «Delta» và «Omicron»

Nhóm công ty dược phẩm Nga «KhimRar» («ChemRar») sáng chế loại thuốc «Avifavir» chống coronavirus (INN: «Favipiravir») công bố hiệu quả của thuốc khi chống lại các biến chủng SARS-CoV-2 khác nhau, trong đó có «Delta» và «Omicron».

«Avifavir» tác động vào hệ thống sao chép RNA của virus (RdRp) có độ bảo tồn cao về mặt di truyền, không dễ bị đột biến, thêm nữa cùng lúc theo ba cơ chế bổ sung lẫn nhau, do đó đạt hiệu suất phong toả hoàn toàn sự lây nhiễm của virus.

Ngoài ra, virus không có khả năng hình thành sức kháng favipiravir ngay cả khi có tác động tiếp xúc lâu ngày của nó với các tế bào bị nhiễm, điều này đã được xác nhận trong các nghiên cứu lâm sàng. Đây là thế mạnh nổi bật khác biệt của «Avifavir» không chỉ so với các sản phẩm sinh học đặc hiệu cao, mà còn với nhiều chất nucleoside tương tự khác, mà khi dùng thì các chủng kháng thuốc lâm sàng nhanh chóng phát sinh.

Vấn đề khởi phát nhanh chóng các biến chủng là tính chất đặc biệt đối với RNA virus, bao gồm coronavirus SARS-CoV-2. Phần lớn các biến chủng xuất hiện trong cấu trúc protein đột biến, cụ thể là ở hai phần chủ chốt của nó, mà hệ thống miễn dịch của con người nhận biết được.

Phân tích tổng hợp có hệ thống (meta-analysis) 23 nghiên cứu về favipiravir trong điều trị coronavirus cho thấy mức cải thiện 47% khi thuốc được sử dụng ở giai đoạn ban đầu của bệnh.

Phân tích có sẵn tại liên kết: https://c19favipiravir.com/meta.html

Tháng 6 năm 2020, các chuyên gia của «KhimRar» («ChemRar») với sự hỗ trợ của Quỹ Đầu tư Trực tiếp của Nga (RDIF), đã điều chế và là cơ sở đầu tiên trên toàn cầu giới thiệu ra thị trường Nga và quốc tế loại thuốc kháng virus trực tiếp «Avafavir» (INN: «Favipiravir») dùng để điều trị bệnh nhiễm biến chủng coronavirus mới. Hiệu quả của thuốc đã được chứng minh trong nghiên cứu lâm sàng hoàn chỉnh ở Nga với phần tham gia của 460 bệnh nhân có chẩn đoán xác nhận nhiễm coronavirus.

«Avifavir» được cung cấp đến hơn 15 nước trên thế giới.

Các nghiên cứu lâm sàng về «Avifavir» chứng tỏ tác dụng chống coronavirus của thuốc, khả năng làm giảm các triệu chứng và rút ngắn một nửa thời gian đợt bệnh so với liệu pháp tiêu chuẩn.

Cụ thể:

· «Avifavir» cho thấy kết quả tốt nhất chống lại coronavirus khi được sử dụng trong vòng 3-5 ngày đầu tiên kể từ thời điểm bộc lộ các triệu chứng sơ khởi của bệnh;

· Qua thực tế 4 ngày điều trị đầu tiên, 65% bệnh nhân dùng «Avivavir» có kết quả xét nghiệm âm tính với coronavirus, tức là nhiều gấp 2 lần so với nhóm điều trị tiêu chuẩn. Đến ngày thứ 10, số bệnh nhân nhận kết quả xét nghiệm âm tính đạt tới 90%;

· Ở 68% bệnh nhân dùng «Avifavir», thân nhiệt trở lại bình thường sớm hơn (vào ngày thứ 3) so với nhóm đối chứng (vào ngày thứ 6).

· Trung bình, kết quả của việc sử dụng «Avifavir» có sự cải thiện lâm sàng diễn ra sau 7 ngày, trong khi ở nhóm điều trị tiêu chuẩn phải là sau 10 ngày.

Ngoài ra, đang giám sát kỹ lưỡng kết quả của việc sử dụng «Avifavir» ở bệnh nhân COVID-19 trong thực tiễn lâm sàng và thực hành y tế. Hiện tại cũng đang tiến hành các phân tích hồi cứu về tính hiệu quả và độ an toàn điều trị với 40.000 bệnh nhân được dùng thuốc favipiravir trong chế độ ngoại trú và tại bệnh viện.

Trong năm 2020-2021, tiềm lực của favipiravir trong cuộc đấu tranh chống lại sự lây nhiễm coronavirus đã được nghiên cứu tích cực với hơn 50 công trình khảo sát lâm sàng có phần tham gia của khoảng 5.000 bệnh nhân ở Nga, Nhật Bản, Trung Quốc, Ấn Độ, Thái Lan, Thổ Nhĩ Kỳ, Iran, Saudi Arabia, các nước EU và Mỹ Latinh. Hiện nay, cơ sở dữ liệu quốc tế về các ấn phẩm y tế và sinh học PubMed chứa gần 900 bài viết được bình duyệt gắn với nghiên cứu favipiravir. Không dưới 700 bài trong số này đã được xuất bản trong năm rưỡi lại đây. Những công bố khoa học này đều nêu luận chứng về tính hiệu quả và an toàn cao của favipiravir như một phương tiện điều trị COVID-19.

Bà Elena Yakubova, Giám đốc Y tế của Nhóm công ty «KhimRar» («ChemRar») nhận xét:

«Đã tích lũy được nhiều kinh nghiệm to lớn qua việc sử dụng Avifavir® ở các thử nghiệm lâm sàng và thực hành y tế với những bệnh nhân bị nhiễm biến chủng coronavirus mới, chúng tôi thấy rằng việc dùng Avifavir® trong 3-5 ngày đầu tiên phát bệnh dẫn đến diễn biến nhẹ hơn đối với hầu hết các trường hợp và tránh nhập viện... Trong 17 tháng qua, trên toàn thế giới có hơn 4 triệu bệnh nhân đã được điều trị bằng Favipiravir. Qua đó ghi nhận rằng thuốc được dung nạp tốt, không phát sinh tác dụng phụ mới nào, điều này khẳng định tính an toàn cao của Favipiravir».

Chuyên gia virus học nổi tiếng người Mỹ Robert Redfield, Giám đốc Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa bệnh truyền nhiễm của Hoa Kỳ (2018-2021) lưu ý:

«Đã chứng minh được là «Avafavir» đạt hiệu quả chống COVID-19 trong các thử nghiệm lâm sàng và thực hành y tế. Gần đây đã phát triển các loại thuốc bổ sung có tác dụng trực tiếp chống virus. Nghiên cứu sự kết hợp «Avifavir» với các chế phẩm kháng virus khác như «Paxlovid» (của Pfizer) có thể cung cấp những phương án điều trị thậm chí tốt hơn nữa đối với những người có nguy cơ cao về tiến triển bệnh COVID-19, hạ thấp độ rủi ro đột biến virus kháng thuốc và tăng khoảng thời gian sau chẩn đoán khi điều trị có thể đạt công hiệu».

Cho đến nay, loại thuốc này đã được nghiên cứu kỹ, và trong các tài liệu khoa học tích luỹ lượng lớn thông tin nói về những khía cạnh dược lý học khác nhau của favipiravir - cơ chế hoạt động, hoạt tính in vitro và in vivo, hiệu quả lâm sàng, độ an toàn, hiệu suất kinh tế, tiềm năng sử dụng kết hợp, các phương pháp kiểm soát phân tích v.v… Qua hàng loạt các thử nghiệm lâm sàng vào năm 2020-2021 đã thu được bằng chứng khách quan về hiệu quả và độ an toàn của favipiravir trong điều trị COVID-19. Khi bắt đầu khoá điều trị trong những ngày đầu bị bệnh, thuốc làm tăng đáng kể tỷ lệ qua khỏi của bệnh nhân, giảm tải virus, hạ thấp nhu cầu thở máy và thời gian nằm viện.

Liên kết đến các nghiên cứu xác nhận hiệu quả của favipiravir trong điều trị COVID-19:

1. Trong thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đa trung tâm giai đoạn II / III ở những bệnh nhân có COVID-19 vừa phải (NCT04434248), «Avifavir» đảm bảo cung cấp hiệu quả thanh lọc virus SARS-CoV-2 ở 62,5% bệnh nhân trong vòng 4 ngày, an toàn và dung nạp tốt. Hiện tại có cơ hội tổng hợp và bổ sung thêm cả dữ liệu của Nhóm công ty «KhimRar» («ChemRar») về việc sử dụng thuốc, cũng như kết quả nghiên cứu khoa học quy mô lớn về thuốc này trên toàn thế giới.

2. Phân tích tổng hợp có hệ thống (meta-analysis) của 11 nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng favipiravir đạt hiệu quả thanh lọc virus SARS-CoV-2 vào ngày thứ 7 và có khả năng thúc đẩy cải thiện lâm sàng trong vòng 14 ngày.

3. Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên (RCT) đối chứng với giả dược giai đoạn III về đánh giá hiệu quả và độ an toàn của favipiravir ở 156 bệnh nhân COVID-19 bị viêm phổi nặng vừa (Nhật Bản), thời gian trung bình để bệnh nhân hồi phục là 11,9 ngày ở nhóm dùng favipiravir và 14,7 ngày trong nhóm giả dược, với khác biệt thống kê đáng kể.

4. Việc đưa favipiravir vào phác đồ điều trị quốc gia đối với COVID-19 ở Thổ Nhĩ Kỳ đã dẫn tới làm giảm đáng kể tỷ lệ nhập viện tại cơ sở chăm sóc đặc biệt, từ 24% xuống 12%.

5. Trong công trình phân tích hồi cứu thực hiện tại các bệnh viện công chuyên khoa ở Saudi Arabia, thời gian trung bình để xuất viện đối với bệnh nhân COVID-19 là 10 ngày với nhóm dùng favipiravir, so với 15 ngày ở nhóm điều trị tiêu chuẩn, theo toàn bộ kịch bản mức nặng của COVID-19.

6. Trong nghiên cứu ngẫu nhiên, công khai, song song, đa trung tâm giai đoạn III với 150 bệnh nhân COVID-19 từ triệu chứng nhẹ cho đến trung bình ở Ấn Độ, thời gian trung bình để ngừng phát tán virus là 5 ngày ở nhóm dùng favipiravir so với 7 ngày ở nhóm đối chứng, còn thời gian trung bình để chữa khỏi lâm sàng là 3 ngày ở nhóm dùng favipiravir so với 5 ngày ở nhóm đối chứng.