11:33 01 Tháng Tám 2021
Xã hội
URL rút ngắn
10
Theo dõi Sputnik trên

HÀ NỘI (Sputnik) - Tối 22/06, Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học Công nghệ và Đào tạo thuộc Bộ Y tế, cho biết chưa có đủ cơ sở khoa học để cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Trước đó, công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen) vừa có kiến nghị gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax.

Chuyên gia nêu lý do

Theo ông Quang, vaccine Nanocovax đã trải qua hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, có tính sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, cỡ mẫu nghiên cứu nhỏ, chưa thể hiện được nhiều khía cạnh bảo vệ của vaccine. Cơ quan chuyên môn chưa có dữ liệu về việc vaccine giúp giảm tỷ lệ mắc Covid-19, giảm nhẹ tình trạng bệnh, ngừa nCoV. Bên cạnh đó, các chuyên gia còn cần đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vào ngày thứ 36, 45, 56 sau tiêm liều thứ hai ở giai đoạn ba.

Ông Quang cho biết:

"Vì vậy, Bộ Y tế chưa đủ cơ sở và dữ liệu khoa học để cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax vào thời điểm này".

Theo ông Quang, Bộ Y tế luôn ủng hộ các đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển vaccine Covid-19. Nhờ đó, Việt Nam chủ động được nguồn vaccine. Doanh nghiệp có quyền được kiến nghị cấp phép khẩn cấp khi cần thiết. Song, ông nhấn mạnh vaccine phải đáp ứng tiêu chí, quy định về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ, mới có thể được cơ quan chức năng cấp phép khẩn cấp.

Phát biểu được tiến sĩ Quang đưa ra trong bối cảnh đại diện Công ty Nanogen cho biết đã gửi đơn kiến nghị Thủ tướng cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax. Hiện Nanocovax là ứng viên vaccine Covid-19 tiềm năng nhất của Việt Nam, tất cả người tình nguyện tiêm vaccine đều sinh miễn dịch.

Điều gì khiến Nanogen tự tin đến vậy?

Vaccine đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba nhằm đánh giá hiệu quả bảo vệ. Đã có hơn 1.000 người tình nguyện ở Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang được tiêm liều một, trong đó có một số tiêm giả dược. Hiện sức khỏe người tình nguyện ổn định, một trường hợp phản vệ độ hai được cứu chữa kịp thời, đã khỏe mạnh xuất viện.

Tiêm vaccine Nanocovax cho tình nguyện viên.
© AFP 2021 / Vietnam News Agency
Tiêm vaccine Nanocovax cho tình nguyện viên.

Trước đó vào ngày 15-6-2021, ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty CP công nghệ sinh học dược Nanogen, đã ký Công văn số 15-02/2021/NNG-CV về việc "Xin cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nanocovax, gửi Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính. Trong thư gửi Thủ tướng của Nanogen viết:

"Trong tình hình dịch bệnh đang cản trở sự phát triển kinh tế của nước ta và thế giới, Công ty chúng tôi đã nghiên cứu và sản xuất vắc xin Nanocovax phòng Covid-19. Vắc xin đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người".

Lý giải về việc gửi công văn trình lên Thủ tướng và sự đánh giá của Bộ Y tế qua 2 giai đoạn thử nghiệm, ông Hồ Nhân nói thêm:

"Đánh giá chất lượng, truyền thông thời gian qua cũng đã nói nhiều, họ (Bộ Y tế) đánh giá tốt".

Nhắc đến lý do vì sao đến giờ này vắc-xin Nanocovax vẫn chưa được Bộ Y tế đồng ý để đăng ký với WHO. Ông Hồ tiếp tục chia sẻ:

"Đó cũng là vấn đề công ty chúng tôi nêu trong công văn gửi Thủ tướng. Ở đây tôi không có gì để chia sẻ, tôi không phát biểu về vắc-xin của tôi được, tôi không trả lời được với báo chí vì đã có cam kết với Học viện Quân y và Bộ Y tế. Khi cần thông tin thì họ sẽ tự thông tin". 

Đại diện Học viện Quân y cho biết nhóm 1.000 người đầu tiên tiêm liều một sẽ được đánh giá vào ngày 42 sau tiêm để tổng hợp kết quả và đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch và vô hiệu hóa virus. Đến cuối quý 3 và đầu quý 4 năm 2021, học viện làm báo cáo đánh giá giữa kỳ, báo cáo với Hội đồng đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học và Bộ Y tế. Sau đó, Học viện Quân y sẽ đệ trình Bộ Y tế và các cơ quan chức năng cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine Nanocovax nếu dịch diễn biến phức tạp, vaccine còn đang hiếm. Trong trường hợp không được phê duyệt, vaccine sẽ tiếp tục được nghiên cứu theo đúng tiến độ.

Đại diện công ty Nanogen cho biết đang gửi vaccine tới nhiều cơ sở nghiên cứu khác nhau để đánh giá khả năng trung hòa biến thể Delta có nguồn gốc Ấn Độ. Nanogen khẳng định quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất vaccine, nhằm mục tiêu Việt Nam đạt miễn dịch cộng đồng vào quý 2 năm 2022.

Thận trọng phê duyệt khẩn cấp vaccine Nanocovax không phải là làm khó doanh nghiệp

Nói về việc chưa cấp phép cho vaccine, Tiến sĩ Quang cho biết, việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các dữ liệu khoa học. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc-xin phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin hay không, Hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học. Ông Quang nói:

"Đối với vắc-xin Nano Covax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vắc-xin sau này. Đến nay, nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm mũi 1 vắc-xin đối với 1.000 tình nguyện viên nhưng con số này cũng chưa nói lên điều gì nhiều".

Ông Quang cho biết trước đó Bộ Y tế tính toán đến phương án, khoảng tháng 8-9 nếu Việt Nam không tiếp cận được nguồn vaccine Covid-19 nhập khẩu mà dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 trường hợp tiêm đầu tiên đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép. Ông Quang nhấn mạnh:

"Tuy nhiên, đây là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp. Còn trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vắc-xin nhập khẩu với các vắc-xin có kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vắc-xin khác đã được Tổ chức Y tế thế giới phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu thay vì vắc-xin chưa đủ dữ liệu. Hơn nữa, việc đưa một vắc-xin tiêm rộng rãi cho người dân cần có minh chứng và phải rất cẩn trọng".

Ông Quang khẳng định quan điểm của Bộ Y tế là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vắc-xin trong nước để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp. Bộ Y tế đóng vai trò là cơ quan bảo vệ sức khỏe cho người dân, phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ, ông nói:

"Vaccine Nanocovax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất, là công nghệ lần đầu phát triển ở Việt Nam nên cần có thêm dữ liệu để đánh giá".

Theo ông Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vaccine Nanocovax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như thế nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp. Do đó, để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Tiến sĩ Quang thông tin:

"Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá".