05:45 19 Tháng Sáu 2021
Việt Nam
URL rút ngắn
10
Theo dõi Sputnik trên

HÀ NỘI (Sputnik) - Mỗi tình nguyện viên sau khi tiêm sẽ được khám sức khỏe 8 lần/năm, lấy mẫu 7 lần và được nhận tiền hỗ trợ đi lại.

Giám đốc Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin COVIVAC (vắc-xin do Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế - IVAC nghiên cứu, sản xuất) - PGS.TS. Phạm Thị Vân Anh cho biết, Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội sẽ phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư thực hiện thử nghiệm trên 150 tình nguyện viên khỏe mạnh, từ 18-59 tuổi, cư trú tại Hà Nội.

Tình nguyện viên sẽ được khám sức khỏe 8 lần trong suốt quá trình tiêm

Tình nguyện viên có thể đăng kí tham gia thử nghiệm trực tiếp tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội, số 1 Tôn Thất Tùng, quận Đống Đa, Hà Nội. Hoặc gọi điện thoại: 0243.852.3798 – 3188; hay qua Email: duoclylamsang@gmail.com hoặc qua trang web: http://duoclylamsang.vn.

Sau khi khám sàng lọc đủ điều kiện, mỗi tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi, mỗi mũi 0,5ml, cách nhau 28 ngày. 150 người sẽ được chia thành 5 nhóm, trong đó 1 nhóm giả dược. Sau tiêm, ở lại theo dõi 24 giờ. PGS.TS Vân Anh cho biết thêm, mục tiêu giai đoạn 1 là đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch của vắc-xin để chọn ra 2 nhóm liều tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.

Đặc biệt, mỗi tình nguyện viên sau khi tiêm vắc-xin sẽ được khám sức khỏe 8 lần trong 12 tháng, lấy mẫu máu 7 lần để đánh giá tình trạng sức khỏe và đo lượng kháng thể sau tiêm. Mỗi lần đến thăm khám, mỗi tình nguyện viên sẽ nhận được 300.000 đồng hỗ trợ đi lại; riêng lần tiêm mũi 1 và 2, mỗi người sẽ nhận được lần lượt 1 triệu đồng và 500.000 đồng.

Vắc xin VIVOVAC được nghiên cứu từ tháng 5/2020

Dự kiến sau khi giai đoạn 1 thực hiện được 43 ngày, nếu các kết quả đáp ứng tốt sẽ chuyển sang giai đoạn 2 với số lượng nghiên cứu 300 tình nguyện viên, thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, Thái Bình.

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, từ tháng 5/2020 - dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc-xin COVIVAC của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất. Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc-xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC chia sẻ:

“Chúng tôi đã thử nghiệm trên động vật tại 3 quốc gia là Việt Nam, Mỹ và Ấn Độ. Các kết quả về an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ đều tốt. Sau 7 tháng nghiên cứu tháng (5/2020-12/2020), IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50 ngàn đến 100 ngàn liều mỗi lô. Các lô vắc-xin dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB. NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vắc-xin thành phẩm. Vắc-xin COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài”.

Vắc-xin COVIVAC là vắc-xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc-xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trn công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc-xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vắc-xin đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể virus của Anh và Nam Phi.