07:51 25 Tháng Chín 2021
Việt Nam
URL rút ngắn
Việt Nam mua, sản xuất và tiêm vaccine Covid-19 (111)
60
Theo dõi Sputnik trên

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia, Bộ Y tế quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin phòng Covid-19 Nanocovax của Việt Nam (mức liều 25 mcg).

Bộ Y tế thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin Nanocovax

Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức Quốc gia) đã họp khẩn cấp xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Công ty Nanogen).

Giai đoạn 1, 2 vắc-xin Nanocovax bước đầu được đánh giá an toàn, khả năng sinh miễn dịch tốt, đặc biệt là với liều lượng 25 mcg. Căn cứ tài liệu, hồ sơ của nhóm nghiên cứu, Hội đồng Đạo đức Quốc gia thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6, kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho triển khai thử nghiệm giai đoạn 3 với mức liều 25 mcg.

Theo đề cương nghiên cứu đã phê duyệt, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc-xin Nanocovax kéo dài đến tháng 2/2022. Tuy nhiên, để đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc-xin, Hội đồng Đạo đức Quốc gia họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2, cho phép thực hiện giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn này theo đề cương được duyệt.

Đối với giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen đánh giá hiệu quả vắc-xin trên cỡ mẫu lớn hơn, khoảng 1.000 tình nguyện viên. Trong báo cáo hỏa tốc Công ty Nanogen gửi đi vào tối 5/8, thử nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch mới thực hiện trên 112 tình nguyện viên.

Vaccine Nanocovax.
© Ảnh : Nanogen Pharma
Vaccine Nanocovax.

Xem xét bổ sung biến thể Delta vào nghiên cứu vắc-xin Nanocovax

Tại cuộc họp khẩn cấp liên quan đến vắc-xin Nanocovax váo sáng 7/8, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị nhóm nghiên cứu cân nhắc xem xét thực hiện thêm nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vắc-xin Nanocovax. Bộ Y tế cũng yêu cầu xem xét bổ sung các chủng mới của virus corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp. 

Thứ trưởng Thuấn cho biết: “Bộ rất ủng hộ và tạo mọi điều kiện để các đơn vị nghiên cứu, phát triển thành công vắc-xin Covid-19. Bộ đề nghị thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax, báo cáo gửi Bộ trước ngày 14/8/2021”.

Ông Thuấn giao cho nhóm nghiên cứu sớm hoàn thiện báo cáo pha 3a trên 1.000 tình nguyện viên, sau đó gửi về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Hội đồng Đạo đức Quốc gia. Thứ trưởng Y tế cũng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. 

Trước đó, như Sputnik đã thông tin, Công ty Nanogen có công văn gửi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; các Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM về kết quả nghiên cứu vắc-xin Nanocovax ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch. 

Kết quả nghiên cứu cho thấy, hiệu giá kháng thể trung hòa của vắc-xin Nanocovax cao gấp hơn 2 lần so với nhóm khỏi bệnh, tương đương hiệu quả bảo vệ là 90% trong việc ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng. Sau khi tiêm vắc-xin 3 tháng, hàm lượng kháng thể đặc hiệu của người tiêm Nanocovax vẫn cao hơn nhóm khỏi bệnh.

Hiện Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đang tiếp tục nghiên cứu đánh giá hiệu quả của Nanocovax trên biến thể Delta, bước đầu vắc-xin của Công ty Nanogen có khả năng trung hòa biến chủng này. Với kết quả trên, Công ty Nanogen tiếp tục xin Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia xem xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp.

Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax là vắc-xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Nhóm nghiên cứu đang hoàn tất tiêm mũi 2 cho 12.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Chủ đề:
Việt Nam mua, sản xuất và tiêm vaccine Covid-19 (111)